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蘇州ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審員網絡培訓
課程類型:內審員 授課語言:普通話
總學課時:2天 培訓費用:1000元
授課時間:2025年04月26日至2025年04月27日 授課地點:蘇州
瀏覽次數:140次 參加培訓:在線報名

【課程大綱】

單獨"ISO13485醫療器械質量管理體系內審員線上培訓"收費標準是1000元/位,包線上視頻課程,課件,線上考試及內審員證書在內,線上培訓不限時間,不限地點,可隨報隨學!
【課程背景】
ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效,這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求,有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,幫助企業提升自主研發能力,提高企業競爭能力,增強國際競爭實力,促進醫療器械行業規范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧,曼頓管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者,給學員講授ISO 13485 :2016內審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
【培訓內容】
ISO 13485 :2016標準發展過程回顧及修訂背景;
ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO 13485 :2016標準的要求和理解要點;
ISO 13485 :2016術語及具體條款講解;
新版標準的轉換要求;
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識;
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
線上視頻課程培訓


【講師介紹】

【講師介紹】
馮宇老師(質量管理專家)
擁有20多年的知名港資企業、民營企業實踐管理經驗,對企業的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領域行業,通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;
授課風格:能結合企業經營范圍,產品生產控制特點,根據不同人員學歷、資歷層次,通過對比標準要求,結合典型案例,深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸,提出切合實際的管理改善、控制方案,讓復雜問題簡單化,簡單問題深度化。使學員在學習中受益,達到在管理中增值運用的效果;





【培訓對象】

【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。



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