一、培訓階段

1、時間安排： 2~3個整天，人天數2~3天

2、要做的具體內容：

（1）體系內容培訓：對相關人員進行醫療器械-質量管理體系標準內容的培訓。

（2）體系執行要求培訓：對相關人員進行體系執行過程中的要求進行規范。

3、要達成的目的：

（1）實現公司人員對標準的基本了解，作為一個基礎，樹立共同的要實現的目標。

（2）對體系運行過程中必須遵守的共同事項進行說明，增強后續工作共識。

二、輔導階段

1、時間安排：人天數5~8個人天左右

2、要做的具體內容：

（1）作業指導書的編訂或確認。根據實際作業流程，在現場生產技術人員的參與下，我們一起編制或確認符合公司實際的作業指導書，包括設備操作作業指導書、檢驗作業指導書、生產加工作業指導書等。這個過程一般會經歷“編訂——修正——運行檢查——修正——定稿”的過程。

（2）手冊及程序文件編訂或確認。根據醫療器械-質量管理體系的具體要求，編制一體化的體系文件，包括管理手冊、各類管理程序，這些管理程序在編制或確認的過程中會根據公司的實際情況進行修正。

（3）表單編訂或確認。根據公司已經有的表單進行修正，讓表單從接單開始到生產出貨各個環節實現實際情況的匹配。不管是哪一類表單，我們都會結合公司實際對表單進行完善，讓其符合體系要求的同時符合公司工作實際需求，盡量減少同一內容的重復填寫，盡量提高表單的精煉度。

（4）文件表單確認與使用。把體系文件、表單使用等意義和要求講授給相關人員，讓他們知道該如何理解這些程序，該如何填寫這些表單。

（5）逐條按照體系標準，結合公司實際進行解析（包括程序、作業指導書、表單等），透過公司實際問題讓大家了解體系要求，并為體系實施奠定現實基礎，加深對第二階段培訓的理解，做細做實。

3、本階段實現的目的

（1）結合第一階段的觀察、了解與診斷，建立在更高層次管理理念支撐下的適合企業自身情況的管理體系。

（2）讓基層管理理解程序文件及表單填寫要求，以訓練及監督作業員工達成工作要求。

（3）盡量簡化文件及記錄數量，減輕體系運行與維護的人工成本。

（4）讓體系小組或者其他人員懂得體系是如何與我們的工作實際相符合的，用實際工作解釋體系。